3344体育官方网站
  1. 首页 > 会员动态

【会员服务】开年新突破!大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定!

作者:3344体育官方网站 日期:2023-03-10 16:44:17

转自:大医集团

【会员服务】开年新突破!大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定!(图1)

【会员服务】开年新突破!大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定!(图2)

2023年2月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)“突破性医疗器械”认定(Breakthrough Device Designation)。


这是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品!


大医的TAICHI平台产品早在2020年率先实现了国产医用直线加速器FDA注册认证零的突破,今天又迎来了一个历史性的“第一”。


突破性医疗器械旨在鼓励针对威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断能力的具有重大临床价值的医疗器械。对于“突破性医疗器械”的认定FDA提出了 “代表突破性技术”、“不存在已批准/许可的替代产品”、“与现有已批准/许可的产品相比有显著优势”、“符合患者的最大利益”等要求,以遴选出能够为临床带来“突破性疗法”的创新医疗器械,推动其在较短时间内获批上市,让患者能更早地使用先进产品。


【会员服务】开年新突破!大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定!(图3)

此次获得“突破性医疗器械”认定的x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)是由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等单位联合研发的突破性创新放射治疗产品,TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合,通过对多种治疗模式的灵活应用,实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗,能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来更适合的、疗效更好的个性化放射治疗,确保了患者利益的最大化。

【会员服务】开年新突破!大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定!(图4)

作为入选了国家科技部“十三五”数字诊疗装备研发重点专项项目(2016YFC0105200)的放射治疗产品,TAICHI融合了众多中国自主创新技术和智慧,立志通过有温度的科技创新给肿瘤治疗带来更可及、更有效、更智能的解决方案。TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。


大医的TAICHI产品获得FDA“突破性医疗器械”认定,标志着中国大型医疗器械行业在技术创新突破上的成果开始得到更多国际认可,势必为中国大型医疗器械行业的技术创新及全面发展起到推动作用。为中国大型医疗器械国产化提速助力,让国产替代、技术创新的发展主线落到实处,走进万千医院,服务亿万患者!


用科技创新改变更多患者的命运。

战胜癌症,服务健康。

大医一直在路上。


原文链接:<ahttps://mp.weixin.qq.com/s/h6tZ-VJTFxHK9K6iUrrwgw